尚进 主任医师.律师资格 ;陕西医师协会法律顾问,陕西卫生法学会副会长,中国卫生法学会常务理事

王茜 教授 ; 中国卫生法学会副会长,原第四军医大学副校长,西北工业大学医学研究院院长（通讯作者）

5月20日，中国卫生法学会2020－2021年学术年会顺利召开，本次大会主旨发言共邀请了9位专家，每位专家对自己的研究主题进行10分钟的汇报。尚进医师等作《不可忽视的肿瘤诊疗中相关法律风险——北医三院张煜医生揭露”肿瘤治疗黑幕“波澜再生的法律警示》主题报告，报告中分析了医疗的几种存在形态及其法律问题，重点提出了对医疗标准冲突问题、医疗临床试验问题、知情告知同意问题、超标准用药问题的思考。

北医三院肿瘤医生张煜揭露上海医生所谓“肿瘤治疗黑幕”，相关部门及时介入，国家卫健委及权威肿瘤专家宣布：治疗基本原则基本符合规范，为这一沸沸扬扬的事件作出初步结论。五一假期最后一天，张煜医生突然发文要求就此事公开辩论，并在后来继续发文，质问相关部门对事件的定性处理，再一次将这一事件推上网络热议。

纵观此事，张煜医生及大部分人都将关注点集中在肿瘤诊疗是否有违诊疗原则的技术层面上，其实肿瘤作为当今的高发和严重威胁民众生命健康的严重疾病，肿瘤的基础研究和临床诊疗特别是抗肿瘤药物研发应用勃勃兴起，肿瘤的诊疗和攻克是一场全球性的高精尖技术，患者及社会的期望与肿瘤诊疗的现实之间存在较大落差，导致肿瘤诊疗成了医患纠纷争议的高发领域，因此，肿瘤诊疗中的相关法律问题也是不容忽视的重要方面。所以，国家卫健委决定开展为期一年的不合理医疗检查专项治理行动，强调本次检查的目标是: 严肃查处违反法律法规、诊疗技术规范等行为，将肿瘤诊疗中的违反法律法规作为与违反诊疗技术规范并列的同等重要层面。

可见肿瘤诊疗面临的不仅仅有违背技术规范的技术风险，还有违法违规的法律风险。因此，极有必要从临床医学与法律结合的层面对肿瘤诊疗中的法律风险及防范进行研究。肿瘤诊疗中的法律问题有很多，本文仅仅结合本次“肿瘤治疗黑幕”所暴露出的问题做一简要的医学法律分析探讨，以抛砖引玉，同时提醒各位肿瘤医师关注肿瘤诊疗中的相关法律问题，以防患未然保护自己包括进行肿瘤诊疗探索研究的合法权利，也最终维护病人的合法权益。

一、医疗的几种存在形态及其法律问题

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众所周知，一般的情况下，一个人患病后是否去医院接受诊治，纯粹属于个人的权利，任何人无权干涉。我们称其为普通医疗，这是大家最为熟悉的日常医疗形态。普通医疗或称为常规医疗或自愿医疗。常规医疗最少具有两个基本原则，其一，医师必须依照现有有效的诊疗规范指南进行，其二贯彻自愿同意原则，非经病人同意，不得被任何医疗机构或医生进行任何诊疗。

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相对于这类常规医疗，有一类医疗被称为强制医疗。强制医疗主要体现在严重精神病人的诊疗和甲类传染病以及按甲类传染病管理的乙类传染病诊疗中。它由《刑法》、《刑事诉讼法》、《精神卫生法》及《传染病防治法》、《国境卫生检疫法》等相关法律所规范。强制医疗中，相比于常规医疗，强制医疗中的医生病人关系则有失平等。在强制医疗中病人的许多权利暂时处于被限制状态，比如知情同意问题、与医生协商讨论诊疗方案问题等等，与之对应，医生则拥有较多的医疗权利并处于主导地位。当然，具体诊疗依然要遵守相关疾病的诊疗指南规范。

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第三类医疗形态是临床试验。临床试验是为了新药、新技术、新器械研发而在正常人或病人中进行的旨在研究发现新疗法、新药物、新器械的治疗作用、副作用、安全性等的试验性诊疗。在肿瘤诊疗中医生多为熟悉和接触更多的是药物临床试验。相对于普通的常规医疗，临床试验属于医疗的特殊形态，是一种小众医疗，各个国家对临床试验都有特殊的法律监管要求,特别在欧美等发达国家，有许多相关法律严格规范临床试验的开展和评估以充分保护受试者或病人的利益，比如美国FDA对新药临床试验的申请批准、试验各个阶段监管、风险评估等有系列严格的法律法规，稍有违背特别是临床试验的准入和入排标准，包括医师在内即可能受到严厉处罚，因此在欧美国家临床试验即广泛开展又严格监管。

我国一样，临床试验越来越受到更多法律监管，比如2021年实施的《中华人民共和国民法典》1008条就第一次明确规定“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法,需要进行临床试验的,应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意,向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况,并经其书面同意。进行临床试验的,不得向受试者收取试验费用。”

同时，国家还颁布有许多规范临床试验的法律法规如《药物临床试验质量管理规范》等，也对临床试验的开展特别是受试者和病人的入组标准与纳入临床试验的程序有严格具体的规定，其核心之一就在于充分保护受试者或病人的生命健康权。一般情况下将尚处于临床试验的方法或药物用于非临床试验的病人都属于严重违法违规。

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第四类医疗形态被称作同情用药医疗。美国FDA创设了“同情用药”（Compassionate Use）或者称为“扩展性使用”（Expanded Access）的有关法律规定，也被称作扩展临床试验。在医疗真实世界中，有部分病人身患严重疾病或生命垂危又无药可治，且又不符合临床试验入组标准或无法在当地加入某临床试验，而正在开展的临床试验可能对这类病人有效。

一方面生命伦理学要求医生不能见死不救，另一方面却是现有临床试验的法规限制，这一现实医疗矛盾的解决，催生了美国《食品药品化妆品法》对“扩展性使用”的诞生，即法律规定允许单个患者在一定条件下申请使用尚未批准的药品和仪器。同情用药的法律规定了三类医疗情形下的适用，1）目前无药可救的临终患者但又不符合临床试验的入组条件；2）因时间地点不便参与临床的严重疾病患者；3）仅仅限于在临床结束之后，批准上市之前的时间段。比如，正在进行抗埃博拉病毒临床试验的药物瑞德西韦在部分新冠病毒感染者的应用就属于同情用药。同情用药针对单个个体病人，有严格的条件限制和应用规定，医生个人不得随意借口同情用药而开展。

我国尚缺少同情用药的专门立法,仅在某些法律如《药品管理法》中有条文涉及, 《药品管理法》第二十三条规定：“对正在开展临床试验的用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的药物，经医学观察可能获益，并且符合伦理原则的，经审查、知情同意后可以在开展临床试验的机构内用于其他病情相同的患者”。本条款，将同情用药的范围仅仅局限在“开展临床试验的机构内”，这与美国《食品药品化妆品法》对“扩展性使用”的应用范围相比明显限缩。中国NMPA之前曾经发布过《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法（征求意见稿）》。这是中国药监管理与国际接轨的又一个新法规。希望能尽快完成立法实施。

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第五类医疗形态即紧急使用医疗。美国FDA于2007年7月颁布了《医药产品紧急使用授权》，建立了EUA程序。所谓紧急使用授权（Emergency Use Authorization），相当于对药品、医疗器械的批准开通了快车通道，在实际的或潜在的医疗卫生紧急状态下，美国FDA对未获得批准的药品或医疗器械，和已经获批的药品和医疗器械的未获批准用途的阶段性授权使用，主要用于应对重大公共卫生事件。

比如2020年3月，美国FDA发布氯喹和羟氯喹的有限紧急使用授权，用以治疗新冠病毒患者。虽然氯喹和羟氯喹对新冠病毒有效的证据不多，但FDA表示，氯喹是一款抗疟疾的老药，对新冠病毒的有效性目前并未取得共识，缺乏严谨的临床试验证据，但胜在安全,使用的好处大于风险。中国国家卫健委在2020年2月19日发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第六版）》中，磷酸氯喹也被正式纳入抗病毒治疗。与最近的中国几个新冠病毒疫苗的使用一样，属于中国版的紧急使用，虽然，我国尚未建立类似美国的紧急使用法律规范。当然，紧急使用医疗是一个有期限性使用，随着紧急使用状态客观医疗状态的结束，紧急使用授权的产品也会随之失效，医疗机构和医务人员不得继续实施紧急使用医疗状态。

这五种医疗形态，是目前我国现有法律所规范的主要医疗形态，既然都有法律的明确规范，在不断强调依法行医依法诊疗的当今，肿瘤医生面对肿瘤病人首先需要考虑的便是病人应该属于哪一类诊疗形态，从而依照这类诊疗形态所要求的的程序规则开展相应诊疗。如果病人不符合自己所开展的临床试验入组条件，而且也无法纳入同情医疗的范畴，显然必须按照常规肿瘤诊疗的指南规范进行诊疗。

显而易见，在本次“肿瘤治疗黑幕”事件中，当事病人未能参加临床试验，更不属于强制医疗范畴，也没有启动同情用药医疗程序，仅仅是一个肿瘤疾病的常规医疗，所以，对其治疗应该以现有有效的诊疗指南规范进行，适用规范的手术化疗放疗分子靶向等综合治疗等等。只有这样，才能得出卫健委组织的肿瘤专家的评估结论：“治疗基本原则基本符合规范”

二、医疗技术准入的法律风险

张煜医生在所谓“肿瘤治疗黑幕”事件中指出，上海医生向患者推荐了无效、昂贵、不合法的 NKT 治疗：每次治疗费用多达 3 万，同时认为上海医生为病人所做的血液NGS 测序结果几乎没有任何参考价值。

判断一项医疗技术是否有效、是否对病人有获益，这是一个医学研究探索的范畴，属于医学学术之争。比如，NGS检测即下一代测序也称高通量测序,相对于传统一代测序而言，是指导肿瘤靶向治疗的重要技术。NGS检测肿瘤组织为首选,但也存在取材问题及肿瘤异质性等局限,也有其不足，外周血液的NGS可以作为补充。所以临床中依据病人不同情况都有应用，比如，肺癌的EGFR突变靶点检测，外周血NGS就可以得到准确结果。

NGS检测目前尚在探索阶段，但由于能选择与指导肿瘤精准治疗，部分适宜病人还是能从中获益，所以，肿瘤诊疗的国内外指南中都有涉及，而且也不属于我国所规定的禁止性技术。所以，这个事件中推荐应用外周血NGS测序，并不违反法律法规的禁止性规定，至于肿瘤组织和外周血哪个更好之争，属于需要更多循证医学证据最后确立的学术问题，正如参与卫健委调查的肿瘤专家结论：符合肿瘤诊疗基本原则。

判断一项诊疗技术合法非法的标准不是医疗技术的完美度，不是说准确率高就是合法，准确率低就是非法。医学的发展史就是从随意的经验性诊疗到循证医学的规范性诊疗的过程，为了保证民众生命健康的，国家对医疗人员、医疗机构、医疗技术、医疗产品都实行准入制度，达不到准入标准的都属于非法诊疗。国家卫健委颁布的《医疗技术临床应用管理办法》就是我国医疗技术准入的具体法规，也是判断一项医疗技术合法非法的标准。这个法规定义了什么是医疗技术以及何谓医疗技术的临床应用。

医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。

明确规定医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守这一法规。同时申明：安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。国家将医疗技术分为三类：禁止类技术、限制类技术、普通医疗技术。为此，法律要求国家必须建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。

可见，哪怕医疗机构和医务人员一切目的都是为了病人的诊疗，如果未经批准开展禁止性医疗技术，就属于违法。这就是判断一项医疗技术非法合法的法律标准。《医疗技术临床应用管理办法》将以下四类列为禁止类技术：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。具体的禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。

作为严重危害人类健康的肿瘤，是世界医学界攻关研究的对象，随着基础研究的突破，许多新技术、新疗法、新药物被研究开发推广，作为受到国家严格监管并纳入依法医疗的肿瘤诊疗，一定要清楚存在法定的禁止性医疗技术，凡是列入国家禁止性技术负面清单的，是肿瘤医生不可触及的法律红线。这是肿瘤诊疗中的第二个法律风险。

三、肿瘤指南共识的法律性质、地位及法律效力

北医三院张煜医生指责有的肿瘤医生“不遵从最权威的肿瘤治疗指南（中国 CSCO 指南、美国 NCCN 指南或欧洲 ESMO 指南），对肿瘤患者故意不采用标准治疗方案而改用其它方案，并且有充分证据表明这种方案更改对患者是有害无利，因为会增加患者的经济花费、毒副反应甚至死亡率。”

医生看病依据什么？

在张煜医生看来，遵照最权威的肿瘤治疗指南所推荐的方案治病，就是对的，否则就可能对病人有害无利。这就引出系列问题：医生看病的依据是什么？是靠自己诊治肿瘤的经验还是各肿瘤诊疗指南？是肿瘤教科书还是肿瘤专著？还是各类临床研究的高质量论文？如果是指南为第一位，那么对于同一个肿瘤，既有美国NCCN的指南、ASCO指南，还有欧洲ESMO指南，国内就有CSCO 指南还有抗癌协会各专业分会的指南，甚至还有部分专家的共识，那么医生该选择哪一个指南呢？特别，当各个指南之间存在不一致甚至互有冲突时如何对待？这就涉及国家肿瘤诊疗规范、指南、共识、教科书、专著、论文等等在肿瘤诊疗中的法律性质、法律地位及法律效力问题。

我们知道，医学一直是一个经验性学科，直至循证医学的建立。循证医学之前，同一个疾病，在不同的地区、不同的医院、甚至同一个医院不同的医生都可能作出不同的诊疗。在经验医学时代，没有各类疾病的诊疗共识指南，医生看病依据教科书、专著、杂志论文结合自己经验，所以。同一疾病诊疗方案五花八门不足为奇。随着循证医学时代的到来，医学在经验的基础上，更多的需要证据来作出诊疗决策，于是，各类指南共识应运而生，原国家卫生部曾经先后出台过十余种肿瘤的诊疗规范。临床诊疗慢慢进入证据时代和追求医疗的同质化。诊疗规范、指南、共识的出现，也就是这近二十年的事，医生看病首先找指南规范成为习惯和理所当然。

在此我们要知晓几个相关法律概念：法律和规范。法律是由享有立法权的立法机关行依法定程序制定、修改、颁布，并由国家强制力力保证实施的基本法律。比如，药品说明书以及国家卫健委曾经颁布的《xx肿瘤诊疗规范》，都是具有法律意义的规则。规范是指群体层面所确立的行为标准和规则，它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。规范又可以分为强制性规范和任意性规范也称指导性规范，在规范意义上，国家卫健委的《xx肿瘤诊疗规范》就属于强制性规范，而 NCCN、CSCO指南等属于任意性规范。任意性规范，不具有强制执行力，属于可选择执行的规范。

诊疗依据从高到低

由于法律具有高低层次和效力大小之分，所以，我们将现有能指导我们进行诊疗的规范做一个效力层次由高到低的概括的分类排列，居于首位的是国家药典中的抗肿瘤药物规定、抗肿瘤药物说明书、国家卫健委制定的相关肿瘤诊疗规范（当然卫健委的规范存在滞后性和修订间隔过长问题，这是另一个问题）。第二层次的是中华医学会或中国医师协会相关专业分会制定的肿瘤诊疗指南、中国抗癌协会或中国临床肿瘤学会、中国抗癌药物专委会、中国药学会等各类医学专业委员会制定的肿瘤诊疗规范或指南、世界医学界著名的有关肿瘤诊疗的指南如美国的NCCN各类肿瘤指南、欧洲ESMO有关肿瘤诊疗指南等等。第三层次的是各类医学或肿瘤类教科书、专著。第四层次的是医学专业杂志论文、会议论文、科研成果。

当这些规范对于某一肿瘤诊疗或药物选择存在不一致或冲突怎么办？这涉及法律规范冲突的适用。简单地说，下一层次与上一层次不一致时依照上一层次的规范。比如，当肿瘤指南中规定的某一个抗肿瘤药物用法与药品说明书相冲突时，依照药品说明书。比如贝伐单抗曾被被某些临床共识列为老年湿性眼底黄斑变性注射用药，但其说明书中却并无此眼科适应证，这时，就应该遵循说明书的适应证使用。

作为一个肿瘤医生，面对众多肿瘤诊疗指南共识该如何取舍适用呢？根据法律规范的原则结合医学的特征，可以参考以下原则：

1）所有现行的抗肿瘤诊治指南规范中的诊疗方案药物都是可选的，除非存在禁忌性规定和明确声明已被淘汰的。

2）对同一肿瘤诊疗问题，各个指南规范之间存在不一致甚至互为对立也是正常的，也正是医学的复杂性和研究的阶段性在规范中的反映。

3）选择某一个肿瘤指南中诊疗方案或药物的出发点和终极目标一定是患者利益的最大化而不是其他，这既是医学伦理学的要求，更是依法执业依法诊治的法律要求。

4）当有肿瘤诊疗或药物使用的医疗纠纷发生后，不能仅仅从某一指南或规范的文字表面上判断医疗行为的对错，特别不能由肿瘤专业以外的人员来判断，必须经由肿瘤同行之内经验丰富具有一定权威性的专家根据具体病人结合现有诊疗指南规范并充分考虑本专业进展趋势作出权威结论。这也就是当张煜医生第一次公开揭露所谓“肿瘤治疗黑幕”时，有国内权威的肿瘤专家指出张煜医生认知中的偏激成分与其肿瘤诊疗经验不够丰富有关。

四、肿瘤诊疗中的超说明书用药法律风险

张煜医生指责“很多抗肿瘤药物本身非常好，却被一些医生甚至三甲医院医生滥用”“有医生滥用 PD-1 抑制剂，在胃癌术后、胰腺癌术后、肠癌术后、胆管癌术后的明确不需要进行 PD-1 抑制剂治疗的患者……诱导这些患者进行 PD-1 抑制剂治疗。”

张煜医生指出的抗肿瘤药物如PD-1抑制剂的滥用，主要指的是抗肿瘤药物的超说明书用药问题。超说明书用药存在两个层面的风险，其一是药物超说明书使用导致的疗效不佳或副作用损害的专业风险，其二是超说明书用药潜在的法律风险。

超说明书用药在世界范围内都是一个客观存在，由来已久。它包括给药剂量、 适应人群、 适应证或给药途径等与药品说明书不同的用法。

由于药品含有深奥的药理即药代动力学，要应用于药品研发时适应的疾病才能达到治疗疾病的目的，否则可能有害于健康，因此国家严格规范医师对药物的使用。我国《处方管理办法》规定，医师使用药物要按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等等开具处方。可见，医生选择使用药物的重要依据之一就是药品说明书。

超说明书用药多见于儿科和肿瘤专业，特别肿瘤领域。许多抗肿瘤药物的机制是共同的，所以对一种肿瘤有效的药物可能对另一种肿瘤也很有效，由于研发、审批监管的特殊严格性，药物被批准上市时是依照临床试验数据获批相应的适应证用法用量等等，在上市后的临床应用中，会慢慢发现其具有新的作用或使用方法或适应证，但，药物监管和说明书修订的严格要求，每一个新的适应证等改变必须按照新药研发标准对待，所以，药物说明书滞后于临床应用是一个广泛和客观的存在。修改说明书需要相当长的时间和经济投入，短期内是不可能的，而疾病的治疗却是缺少时间等待的。

医学的最终目的和最高目标就是为了治愈疾病恢复健康，一切以此为出发点和归宿的措施都是符合医学伦理学原则的。《赫尔辛基宣言》称 ：当无现存有效的预防、诊断和治疗方法治疗患者时，若医生觉得有挽救生命、重新恢复健康或减轻痛苦的希望，那么在取得患者知情同意的情况下，医生应该不受限制地使用尚未经证实的，或是新的预防、诊断和治疗措施。世界上许多国家是认可超说明书用药的，其中美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法。

医生的天职是治病救人，当一个医生面对患者因缺少应有的药物束手无策之时，如若超说明书用药能带给患者治愈的希望，却因囿于药物说明书的限制而眼睁睁放弃患者，这无论从伦理学上而言还是医学的探索精神而言都是无法自圆其说的。因此甚至有药学研究人员认为，合理的超说明书用药是一位医生必备的技能。如果在临床上只能完全按照说明书用药，有时则很难达到医疗的目的甚至会带来医学的弊端：导致医学药学学科发展的停滞和患者治疗权益的影响。

超说明书？用错了有违法风险

我国现有药品管理的有关法律法规未明确规定医师是否可以超说明书用药，但根据专家责任立法的相关精神以及医疗行为和医师作为行政准入的一种许可与《民法典》中相关规定，不加限制的常规超说明书用药缺少法律依据，应属违法。从2020年开始至今，我国先后有两个地方学会和一个全国性学会制定了超说明书用药的相关行业共识。为超说明书用药提供了法律上的初步保障，使得我国的超说明书用药有了技术层面的规范。

在我国相关超说明书用药的法律法规缺失、医患矛盾突出的医疗环境下，随意超说明书用药，医生的风险不可轻视。从保障患者安全、保证超说明书用药的有效性上而言，根据国内《超说明书用药专家共识》和《民法典》、《执业医师法》、《处方管理办法》等法律规范，应该遵循以下原则：1）患者利益最大化原则；2）无可替代原则；3）证据支持原则；4）适应证可以扩大，禁忌证不可逾越原则。在具体应用时履行三个程序：1）医疗机构审查同意（临床、药学、伦理、法律）；2）医疗机构备案；3）病人的知情同意签字。

五、肿瘤诊疗中医患沟通的法律风险

张煜医生在他的呼吁中多次抨击：“有医生甚至直接摈弃标准治疗方案，完全不对患者进行知情告知和商量，想怎么治疗就怎么治疗……”“在……明确不需要进行 PD-1 抑制剂治疗的患者，错误地告知患者可以明显增加疗效”，直击肿瘤诊疗中医患沟通的法律问题。

医患沟通不是礼仪程序，而是法律程序

医患沟通是医疗活动中的最常见的行为，长久以来，人们特别是医生对它存在一定的误区，往往把医患沟通视为医疗活动中可有可无的过程，更多的把医患沟通理解为礼仪和对病人态度上的事项。医患沟通是一个法律概念，也是一个伦理学概念。美国著名的布莱克法律词典这样解释它的含义：医生在对患者实施手术等医疗行为时，要针对向患者提出的医疗方案就其风险及其他可采取的措施作出详细说明，在此基础上得到患者的同意。可见,医患沟通的实质是法律规范下医师告知病人病情诊疗的法定义务，病人获得自己疾病诊疗情况并做出是否接受诊疗的法定权利,其核心就是要履行保障病人知情同意权。

病人的知情同意权之所以重要，最少源于四个方面：

1).医学伦理的要求：1946年《纽伦堡法典》首次确立了医疗人体试验中自愿同意的绝对原则。2).现代医学模式的要求: 医学模式由单一生物模式到现代的生物—社会—心理模式，表明疾病的发生和转归与病人的社会环境和心理因素都密切相关，因此作为医学和医生不能只见疾病不见病人 ，所以医患沟通及知情同意就必不可少。3).法治社会的要求：因为知情权是法治社会中公民的基本权利之一，是指公民有权知道他应该知道的事情。患者只有通过被医务人员告知才能了解有关自己疾病诊治的必要信息才能有效地配合医师的诊治。4).阻却违法：任何人只有自己才拥有对自己身体的合法处分权，任何未经同意对他人身体的侵入甚至割裂创伤如医疗活动中的注射、手术、各类设备器材的植入等等都是对公民人身权的侵害甚至是犯罪。在医疗活动中，由于患者的同意从而免除貌似伤害行为的违法性(比如注射、手术切割、给口腔、尿道、肠道进行插管等行为…在没有获得病人同意的情况下显然构成相应的人身侵权甚至人身伤害。

从1982年至今,我国先后有近20部医疗相关的法律法规中规定了知情告知同意的法律条文.特别在2021年实施的《民法典》1219条修订强调：医务人员在诊疗活动中应当向患者说明病情和医疗措施。需要实施手术、特殊检查、特殊治疗的,医务人员应当及时向患者具体说明医疗风险、替代医疗方案等情况,并取得其明确同意;不能或者不宜向患者说明的,应当向患者的近亲属说明,并取得其明确同意。医务人员未尽到前款义务,造成患者损害的,医疗机构应当承担赔偿责任。《民法典》对原《侵权责任法》知情告知条款的修订增加了必须向患者“具体说明”并取得病人“明确同意”，被认为是对医生告知义务和病人知情同意权利的进一步强化。

不是开错刀才构成医疗责任，这种新型侵权你知道吗？

在传统的观念中，只有诊断错、用错药、打错针、开错刀才构成医疗责任，早前的《侵权责任法》及今天的《民法典》确立并强化了了侵犯病人知情同意权的新型侵权责任。知情同意权的侵权责任是独立于诊疗过程中因医务人员过失而造成的对患者生命、健康、身体权利损害的侵权责任，即使是医学上毫无瑕疵的诊疗，也不能阻却未充分履行知情告知义务的侵权责任。由此可见，知情告知与同意作为医疗活动中的一项法定原则，也是医务人员的法定义务，怠于履行此义务需要承担相应的法律责任。

基于上述法律的规定，肿瘤诊疗中，医师要明明白白告诉病人的诊断、病情、可能采取的诊疗措施及各自利弊预后，抗肿瘤药物的作用、近远期副作用及是否存在超说明书用药等情况，是否将病人纳入临床试验或同情医疗状态，不得利用医生和病人信息的极大不对称，故意忽略或倾向性引导病人进行检查、治疗或选用某种特定药物，最终诊疗需要获得病人的明确同意。否则，极可能陷入如张煜所指责的不对患者告知或错误引导告知的违法风险之中。

作者简介

尚 进 主任医师/律师资格

西北工业大学医学研究院附属西安市人民医院乳腺肿瘤中心主任

医学学历：西安交通大学医学院（原西安医科大学）医疗系（1984-1989）；法学学历：西北大学法学院（1999-2002）曾先后任职医院医务科副主任、大外科副主任、急诊外科主任、乳腺肿瘤中心主任

陕西法学会卫生法学研究会副会长；

西北大学法学院法律硕士实务导师；

陕西省社会科学院法学研究所特聘研究员；

中国卫生法学会常务理事;

陕西医师协会法律顾问；

陕西医学会医学法学分会副主任委员；

《中国医学伦理学》医学法学栏目审稿专家；

省市医疗事故鉴定专家组成员；法治陕西研究会会员；

陕西抗癌协会乳腺癌专业委员会常委；

成都市抗癌协会肿瘤整合专委会常委；

西安医学会精准医学分会常委;

【通讯作者】

王 茜 教授

中国卫生法学会副会长

原第四军医大学副校长

西北工业大学医学研究院院长