人工肾脏明年有希望吗？为什么？

关于这个“人工肾”的最新资讯是2019年11月7到9日，美国加州大学旧金山分校连续发布三篇报道来介绍获得的“里程碑式”进展，引发了全世界广泛关注。

原因很简单，肾衰竭在世界范围内是一个庞大的群体，目前主要依赖于人工透析来续命，因此对人工肾这类神器具有巨大的需求。

那么，这次报告的“里程碑式”进展主要的突破是什么？目前这个项目处在什么阶段？明年有希望上市吗？

免疫保护反应器的开发，是本次最主要进展

介绍这次主要进展的报告标题为“一种可植入性肾细胞治疗免疫保护生物反应器”。

这个可植入性人工肾项目也称美国肾脏项目，是一项旨在开发一种可以替代和消除肾透析的植入式（就是通过手术安置在人体内）的生物人工肾脏，项目由加州大学旧金山分校和范德比尔特大学领导。

这个项目已经进行多年，此前已经取得了一系列进展。

项目的最大特点是“生物”两个字。

因为，我们知道肾脏除了清除毒素（含氮的代谢终产物）外，更主要的功能是维持水和电解质平衡，另外还有重要的激素分泌功能。

目前的肾透析，以及只有滤过功能的人工肾几乎只有毒素清除功能，不能替代肾脏水电解平衡和内分泌功能。

这个“生物”人工肾的主要目标是开发含有人正常功能肾细胞的装置，就可以完全替代肾脏的所有功能。

这次主要进展就是开发了一个超滤反应器，可以为植入其中的肾细胞提供免疫保护，不会引发排异反应。

实际上，这个人工肾装置的主要构架在以前已经向外展示过，仅有一副纸牌大小，主要由两部分组成：

一个部分是一种被称为过滤器的血液过滤系统，可以通过使血液透过精确形状的纳米级孔的硅膜来去除血液中的毒素；

另一个部分是包含人工培养的人肾小管细胞的生物反应器，旨在实现除血液滤过以外的其他肾功能。比如，维持体液水和电解质平衡，维持血压，并产生必需的激素。

可植入式生物人工肾的研究难题在于，如何解决人肾脏细胞植入后的免疫排异性和损伤问题，以维持其功能，并让患者免于终生免疫排异治疗的痛苦和经济负担；同时，还要解决潜在血栓形成的问题。

为了解决第一个难题，科学家使用具有小于10nm孔的硅纳米膜开发了一个免疫保护室，人肾上皮细胞被植入这个保护室可以避免宿主免疫系统的攻击，避免免疫排斥反应。

——这就是本次获得的最大进展。

为了验证这个具有免疫保护作用反应器的功能，研究人员将这种生物人工肾手术植入猪体内，通过与猪的颈动脉和颈静脉连接而被灌注。

三天后移出该装置，对经过植入生物体内“洗礼”的肾小管上皮细胞进行评估。

结果，这些细胞没有遭遇到明显免疫攻击和损害，仍保持了> 90％有活力。

同时，反应这些细胞生理功能的基因表达标志物出现两倍的上调表达，表明植入细胞具有更强大的功能。

新开发的生物表面活性物质成功预防血栓的形成

另一方面，植入装置也没有形成血栓。

这主要由于为了解决第二个难题，研究人员开发了一种新型生物涂料，或者说是一种生物表面活性物质，可以防止血栓形成，以维持其功能，也允许宿主免于使用抗凝剂的负担。

项目仍处在临床前期动物实验阶段

可见，本次进展仍然主要涉及体外研究和动物实验，意味着这个项目仍处在临床前期阶段。

科学家下一步的计划是增加这种生物人工肾的“生物”分量，即增加植入装置的人肾脏细胞的数量，以期可以允许实现滤过之外肾脏所有其他功能。

也就是说，目前计划中进一步的研究仍是动物实验。

很显然，这个令人期待的项目现在，以及将来一段时间内研究还是只能在动物进行，研究机构甚至还没有计划何时可以申请进入临床试验。

我们知道，生物医药研究最困难，也是最烧钱的是在人体进行的临床试验，一般临床试验至少需要数年乃是十数年的研究，还具有很高的淘汰率，即最终不能通过审查，研究前功尽弃。

因此，仍处在临床前期阶段这个项目，离着被批准上市还有很长的路要走。

明年不存在被批准上市的任何可能。